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MEGA ISQ의 FDA 분류와 EKX 코드, 문서에서 확인되는 범위
이 자료에 대해
저장된 원문의 주요 내용을 발췌해 안내합니다. 자세한 설명은 아래 원문에서 확인할 수 있습니다.
2014년 4월 9일자 K132401 서한의 규정명·규정 번호·등급·제품 코드를 살펴보고, 이 표기가 알려주는 정보와 확인할 수 없는 내용을 구분합니다.
K132401의 2014년 4월 9일자 FDA 서한은 MEGA ISQ를 규정 번호 21 CFR 872.4200, 규정명 ‘Dental Handpiece and Accessories’에 해당하는 Class I 기기로 기록하며, 제품 코드를 EKX로 표시합니다.
이 표기만으로 임상적 성능이나 개인별 구강 내 사용 결과를 판단할 수는 없습니다.
원문에서 살펴볼 내용
- 분류와 사용 결과는 다른 정보입니다
- EKX는 무엇을 뜻하나요?
- Class I이라는 표기로 임상적 성능을 알 수 있나요?
- 참고 자료